雷菊芳：改革药品注册管理扶持民族药大发展【2】

雷菊芳认为：“现行的注册法规把民族药新药研制的道路几乎给完全堵住，这对民族医药是不公平的，也不利于民族医药的发展。”

鉴于民族药在医药学理论和临床实践方面与中药有着巨大的差异、民族药产业在发展阶段上与中药产业也有巨大的区别，雷菊芳呼吁在新药审评中将民族药单独分类，提出以下4条建议：

1、为民族药的新药审评制定单独的指导原则。充分考虑民族药的特点和发展阶段，对民族药的新药创制、仿制、改剂型和补充申请的原则要区别于中药、化学药和生物药。

2、在民族药新药审评工作中，要在国家局药审人员的技术指导下，由民族医药专家负责理论和临床部分，同时吸收中医专家和民族地区的专家共同对民族药的质量标准、药理药效等进行审评。

3、适当增加民族医药临床研究基地的数量，以满足民族药新药临床研究的需求。

4、对现阶段还在沿用中药审评原则的在审民族药品种应该和中药区别对待，比如要允许民族药对于临床急需的品种进行仿制，放宽民族药品种的改剂要求、对于多适应症的民族药允许择其主适应症进行临床研究等。

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访谈：全国政协委员雷菊芳谈民族药的发展